Management et gouvernance de la santé

Chef de projet en recherche clinique

Présentation Programme

Presentation :(*)

Public :(*)

Objectif :(*)

Organisation :(*)

Lieu :(*)

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Programme :(*)

Structuration Recherche Clinique Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques) BPC : Les bonnes pratiques cliniques Inspection des RBM CNIL : réglementation et Législation Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun Principes de Pharmacocinétique Rôles et missions des CPP Acculturation Etude Cas témoins / Cohortes Législation des transports d'échantillons Cas pratique : Classification des essais Spécificités des Dispositifs Médicaux Législation des collections biologiques Aspects réglementaires de la documentation (conservation, ?) Protocoles (décrets plan et contenu) Méthodologie des essais thérapeutiques Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d'étude) CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF) Gestion de la base de données L'information et consentement Majeur sous curatelle , sous tutelle Mère Enfant Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..) Essais dans le cadre des Urgences Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un CST / actions correctrices Fonctionnement d'un CIC Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament) Lisibilité et compréhension des consentements Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience. Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters) Structures de la recherche clinique : CRB Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters) Randomisation (outils de randomisation) Structures de la recherche clinique : CIC adulte Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR ?) Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place) Etudes Maladie Rares Préparation d'un monitoring Conduite et adaptation d'un monitoring Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort) Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications) Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui) Réglementation et prise en charge des EI/EIG Assurance Qualité / Audits Inspections Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes) Préparer le budget d'un essai clinique Principe des biothérapies Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination, Organisation d'un comité (DSMB) Cas pratique : je me prépare à un audit Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt Etudes Cancérologies Essais internationaux Randomisation (outils de randomisation) Préparer le budget d'un essai clinique Préparer le CRF d'un essai clinique Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique Préparer le budget d'un essai clinique Préparer le CRF d'un essai clinique Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique Préparer le budget d'un essai clinique Préparer le CRF d'un essai clinique Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique Jeu de rôle Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,?) Gestion du personnel