detailformationupdate – Centre de Formation des Sciences de la Santé

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUES

Présentation Programme

Presentation :(*)

Public :(*)

Objectif :(*)

Organisation :(*)

Lieu :(*)

Frais :(*)

Programme :(*)

<table class="tab-pro">
 <tr>
 <td><center>Module</center></td>
 <td><center>Intitulé</center></td>
 </tr>
 <tr>
	<td><center>Module 1</center></td>
	<td>
	 
- A la découverte des affaires réglementaires : place et rôle dans les industries
pharmaceutiques. 
- De la molécule au médicament : interactions entre le développement pharmaceutique,
préclinique et clinique. 
- La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer la
conformité réglementaire tout au long de leur cycle de vie ? 
- Stratégie réglementaire globale : dimension internationale des plans de développement
 et d’enregistrement d’un médicament.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 2</center></td>
	<td>
	 
- La réglementation pharmaceutique au Maroc

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 3</center></td>
	<td>
	 
 Le CTD et le dossier préclinique : maîtriser la préparation des modules précliniques du CTD. 
- Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD. 
- Le CTD et le dossier clinique : maîtriser la préparation des modules cliniques du CTD. 
- Le dossier de demande d’AMM d’un médicament générique : savoir préparer un dossier
conforme à la réglementation.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 4</center></td>
	<td>
	 
- L’impact des Affaires Réglementaire dans l’analyse d’un change control. 
- Le pharmacien responsable : champ d’application, responsabilités et attributions.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 5</center></td>
	<td>
	 
- Les pharmacopées : européenne et américaine 
- La procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée 
Européenne : la comprendre et savoir l’utiliser dans le cadre des dossiers de demande d’AMM
en Europe. 
- Les guidelines ICH.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 6</center></td>
	<td>
	 
- Spécificités réglementaires des médicaments biologiques.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 7</center></td>
	<td>
	 
- Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments. 
- Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis 
- réglementation, spécifications et aspects analytiques. 
- Les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament. 
- Analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 8</center></td>
	<td>
	 
- Les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM :
comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités
d’enregistrement ?

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 9</center></td>
	<td>
	 
- Pharmacovigilance/ PGR. 
- Les réclamations et les rappels de lots

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 10</center></td>
	<td>
	 
- La règlementation des produits cosmétiques,des dispositifs médicaux et les compléments
alimentaires au Maroc.

</td>
 </tr>

<tr>
	<td><center>Module 11</center></td>
	<td>
	 
- Réglementation et production en condition BPF des médicaments

</td>
 </tr>

</table>